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　　中醫藥是中華民族的智慧結晶，是獨具東方文化特色的傳統醫學體系，也是我國絢麗的文化瑰寶。

　　隨著全球對中醫藥文化興趣日漸濃厚，作為根本之源與物質基礎的中藥材，在國際醫藥市場份額不斷擴大，需求與日俱增。但在國際貿易中，中藥材卻因質量問題屢屢“碰壁”，在一定程度上制約了中藥產業的進一步發展。

　　作為中藥產業走出國門的重要基石，夯實中藥材質量基礎，打造優質中藥材供應體系，確保高品質中藥材的穩定供應，是讓中醫藥造福全人類健康的基本保障與高效途徑。

　　政策紅利推動出口貿易

　　近年來，《“健康中國2030”規劃綱要》《中醫藥法》《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016-2020年）》等促進中醫藥健康發展的政策密集出臺，極大提振了行業信心，中藥材出口貿易得到進一步發展，貿易總規模呈現不斷增長態勢。海關統計數據顯示，2017年，我國出口中藥材及飲片的數量約為22.35萬噸，出口金額達11.39億美元。

　　目前，我國中藥材出口范圍已經覆蓋近200個國家和地區，中藥材貿易主要目的市場集中在亞洲地區。其中，對日本、中國香港、韓國、越南的中藥材出口額占到總出口額的一半以上。《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016-2020年）》的出臺，對促進向“一帶一路”沿線國家和地區中藥材出口效應明顯，與東盟和中東地區出口貿易激增。2017年，我國對東盟與中東地區的出口金額分別為2.1億美元和2800萬美元，同比增長80.33%和23.68%。

　　質量問題制約產品“走出去”

　　與中藥產業發展勢頭不相匹配的是，中藥材質量屢亮“紅燈”，質量成為制約中藥產品進一步走向國際市場的源頭問題。

　　2017年，中藥材因質量問題被日本、韓國、美國、歐盟扣留和退回44次，退回和扣留次數*多的品種是枸杞子和干棗。枸杞子被扣留和退回的主要原因是農藥殘留項不合格；干棗被扣留和退回的主要原因是農殘和二氧化硫項均不合格，以及腐爛、添加色素。除上述兩個品種以外，因農藥殘留項不合格被退回和扣留的有3次，品種涉及艾葉、川芎、三七；因二氧化硫超標被退回和扣留的有2次，品種涉及黃芩、白術；因重金屬超標被退回和扣留的有1次，品種涉及金銀花。

　　2018年2月，因近6個月內枸杞子農藥殘留不合格達5批次，我國臺灣地區有關部門發布加強對大陸枸杞子抽批查驗的公告。

　　通過上述事件可以看出，我國亟待建立無公害種植技術體系，以保障枸杞子藥材質量。

　　我國中藥材質量安全水平仍有待提升，出口中藥材的質量問題集中體現在中藥材種植不規范、加工流通環節不合規等。中藥材種植過程中存在過度使用農藥、化肥和植物生長調節劑的情況，在初加工及倉儲等環節，違規使用二氧化硫進行熏蒸處理的現象時有發生。部分企業在中藥材種植、生產和流通中，質量控制意識還比較薄弱，粗放式的質量管理方式降低了藥材的安全性，嚴重影響了中藥類產品的國際口碑。

　　行業標準拉動產業升級

　　隨著全球范圍內藥用植物的廣泛應用，世界衛生組織（WHO）于2003年出臺了《藥用植物種植和采集的生產質量管理規范指南》（GACP），為世界各國提供了藥用植物種植及采集的總技術指南。

　　日本、歐盟等發達國家和地區都對中藥材的外源毒素，如農殘、重金屬、二氧化硫等建立了限度要求，并對部分品種的內源毒素，如黃曲霉素、赭曲霉素等也陸續建立了限度要求。

　　國際市場對中藥材安全性要求日益嚴苛，市場競爭愈發激烈，亟須建立中藥材質量控制體系，從源頭開始進行中藥材生產過程的質量監控，保障優質優價的藥材源源不斷供給。

　　然而，WHO出臺的GACP是一個國際層面的總綱領，對我國建設中藥材質量管理體系具有指引作用，但不能直接應用。我國亟須建立能夠因地制宜且符合我國國情的中藥材種植和采集質量管理規范，以提高企業的中藥材生產和質量管理能力，使出口中藥材能夠符合日益嚴格的中藥材國際貿易標準。

　　為了填補這個空白，中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）于2018年11月發布了《藥用植物種植和采集質量管理規范》，以指導中藥材種植業規范種植流程，完善生產技術操作規程，細化加工、倉儲及養護標準，提升行業整體質量管理水平，提高我國中藥材及飲片在國際市場上的認可度。

　　此外，建立中藥材流通追溯體系也是保障中藥材質量安全的重要手段之一。隨著相關部門的推動和企業發展的需要，各地中藥企業開展了形式多樣的中藥材流通追溯體系建設實踐，并取得了一定成效。但由于缺乏統一的追溯體系建設標準，以及各追溯主體實現追溯的方式不一致，追溯各環節的具體項目和數據采集格式等也各不相同，導致追溯信息無法對接，信息互聯互通無法實現，信息孤島現象比較突出，無法實現中藥材跨企業追溯。在此背景下，2017年，由醫保商會牽頭，組織行業內10家企業共同起草了中藥材追溯行業標準。期望通過該標準統一中藥材追溯信息記錄，吸引更多中藥材企業參與追溯，使全行業形成完整的追溯鏈條。如此，既能滿足相關部門的監管需要，也可引導企業向更規范的方向發展，真正實現中藥材來源可追溯、去向可查證、責任可追究。

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